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GKV Arzneimittel-Schnellinformation

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GAmSi-Telegramm - viermal im Jahr Neuigkeiten rund um den Arzneimttelmarkt der GKV

Inhalt
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Glossar

Die Zuordnung der Altersgruppe erfolgt nach den Angaben auf dem Arzneiverordnungsblatt. Verordnungsblätter, welche keine Angaben zum Geburtsmonat enthalten, z.B. Sprechstundenbedarf, oder deren Angaben nicht eindeutig ausgewertet werden können, sind in der Gruppe „nicht zuordenbar“ zusammengefasst.

Analogpräparate (auch Me-too-Präparate) im Sinne der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation sind Fertigarzneimittel (GAmSi), die im Vergleich zu bereits eingeführten Wirkstoffen patentgeschützte, pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe enthalten. Die Einstufung als Analogpräparat basiert auf der Klassifikation nach Prof. Dr. Fricke; berücksichtigt wird hierbei die jeweils aktuelle Ausgabe des Arzneiverordnungs-Reports. Es werden ausschließlich Monopräparate ausgewertet.

Arzneimittel gemäß § 35a SGB V sind Fertigarzneimittel mit Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durchführt oder bereits abgeschlossen hat. Dazu zählen insbesondere auch Wirkstoffe, die anschließend in Festbetragsgruppen eingeordnet wurden.

Das Arzneiverordnungsblatt („Rezept“) ist der Vordruck Muster 16 nach Anlage 2 des Bundesmantelvertrags – Ärzte (BMV-Ä). Dieser Vordruck ist für die Verordnung von Arznei- und Verbandmitteln nach § 31 SGB V zu verwenden.

siehe Fachgruppe (Facharztgruppe).

siehe Lebenslange Arztnummer (LANR).

Das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem (ATC) ist ein rationales System zur Klassifikation von Arzneimitteln nach therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Kriterien. Wirkstoffe werden nach dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und nach ihren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen eingeteilt. Der ATC-Code ist siebenstellig und gliedert sich in fünf Hierarchieebenen. Diese sind

Ebene ATC-Code Erläuterung am Beispiel
1. Ebene, anatomische Hauptgruppe C Kardiovaskuläres System
2. Ebene, therapeutische Untergruppe C01 Herztherapie
3. Ebene, pharmakologische Untergruppe C01A Herzglykoside
4. Ebene, chemische Untergruppe C01A A Digitalisglykoside
5. Ebene, chemische Substanz C01A A02 Acetyldigoxin

Drei dieser fünf Hierarchieebenen werden in den GAmSi-Berichten ausgewertet (zweite, vierte und fünfte Ebene). Für die Erstellung der GAmSi-Berichte wird vorrangig die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) jährlich herausgegebene amtliche Fassung des ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland verwendet. Bei Arzneimitteln, denen noch kein amtlicher ATC-Code zugeordnet ist, werden die vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WidO) vergebenen ATC-Codes und DDD-Angaben verwendet.

Betriebsstättennummern (BSNR) ermöglichen die Zuordnung ärztlicher Verordnungen zum Ort der Leistungserbringung. Sie sind neunstellige Ziffernfolgen gemäß der Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 75 Abs. 7 SGB V zur Vergabe der Arzt- und Betriebsstättennummern. Die ersten beiden Ziffern stellen den KV-Landes- oder Bezirksstellenschlüssel dar. Die Ziffern 3-7 sind so zu wählen, dass die ersten sieben Stellen der Betriebsstättennummer die Betriebsstätte eindeutig identifizieren. Die Kassenärztliche Vereinigung, in deren Bereich die Betriebsstätte liegt, vergibt die Betriebsstättennummer. Sie bleibt auch dann unverändert, wenn die Zusammensetzung der Berufsausübungsgemeinschaft wechselt oder ein Umzug innerhalb des Zulassungsbezirks erfolgt.

Ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt wird: Der Technologie der rekombinierten DNS, der kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten (einschließlich transformierter Säugetierzellen) von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren und Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (i.d.F. vom 05.06.2013)). Damit ist es ein Arzneimittel, das aus lebenden Organismen besteht oder durch die Verwendung von lebenden Organismen, häufig auf Grundlage rekombinanter DNA, erzeugt wurde.

Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits existierenden Arzneimittel (auch als Referenzarzneimittel oder Alt-Original bezeichnet) ähnelt. Bei dem Wirkstoff eines Biosimilar-Arzneimittels und dem des entsprechenden Referenzarzneimittels handelt es sich im Grunde genommen um dieselbe biologische Substanz. Aufgrund der komplexen Natur und der Herstellungsverfahren dieser Arzneimittel sind allerdings geringfügige Abweichungen möglich. Im Rahmen der Zulassung ist in einem robusten Eins-zu-Eins-Vergleich nachzuweisen, dass seine Variabilität sowie etwaige Abweichungen zwischen diesem und seinem Referenzarzneimittel keine Auswirkungen auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit haben (“Guideline on similar biological medicinal products“ der EMA vom 23.10.2014; EMA/837805/2011: Fragen und Antworten zu Biosimilar-Arzneimitteln (ähnliche biologische Arzneimittel), 27.09.2012).

Bioidenticals sind biologische Arzneimittel, die aus denselben Ausgangsstoffen in demselben Herstellungsprozess gewonnen werden und sich daher nicht voneinander unterscheiden. Diese werden von den Vertragspartnern des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V in Anlage 1 dieses Rahmenvertrags gelistet und unterliegen den Regelungen zur aut-idem Austauschbarkeit von Arzneimitteln.

Anhand des Boxplots der GAmSi-Auswertungen kann abgelesen werden, wie die errechneten Werte bestimmter Kennzahlen innerhalb der Fachgruppe verteilt sind. Die Länge der grauen Box (auch Interquartilsabstand) ergibt sich aus den mittleren 50 % der errechneten Werte je Ärztin bzw. je Arzt. Zwischen den Antennen (Whisker) liegen 95 % der Werte.

Der Bruttoumsatz berücksichtigt die von der Ärztin oder dem Arzt verordneten und zu Lasten der GKV nach § 300 SGB V abgerechneten Arznei- und Verbandmittel nach § 31 SGB V. Basis für den Bruttoumsatz ist der Apothekenverkaufspreis, maximal der Festbetrag oder ein Vertragspreis, jeweils inklusive Umsatzsteuer.

Siehe „ATC-Klassifikation“

Datenbasis für die GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) sind die nach § 300 SGB V übermittelten und nach § 84 Absatz 5 SGB V aufbereiteten ungeprüften Verordnungsdaten. Für Ärztinnen und Ärzte mit weniger als 50 Verordnungen im Monatsdurchschnitt des jeweiligen Berichtszeitraums wird die Schnellinformation nicht erstellt.

DDD (defined daily dose bzw. definierte Tagesdosis) ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Therapie in der Hauptindikation eines Arzneimittels bei Erwachsenen. Bei der DDD handelt es sich somit um eine rein rechnerische Größe, die nicht unbedingt die empfohlenen Dosierungen oder die tatsächlich angewendeten, verordneten Dosierungen eines Arzneimittels wiedergibt. Nicht jedem Wirkstoff ist eine DDD zugeordnet. Es gilt die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene amtliche Fassung des ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland. Bei Arzneimitteln, denen keine amtliche DDD zugeordnet ist, werden die vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WidO) vergebenen DDD-Angaben verwendet.

Mit der DU90%-Methode wird die Anzahl der absteigend nach DDD sortierten Wirkstoffe (ATC-Code, 5. Ebene) ermittelt, die 90 % des verordneten DDD-Volumens einer Ärztin bzw. eines Arztes abdecken. Die Kennzahl stellt eine Ergänzung der Auflistungen der verordnungs- oder umsatzstärksten Arzneimittel und Wirkstoffe dar.

Fachgruppen (Facharztgruppen) werden der 8. und 9. Stelle der lebenslangen Arztnummer (siehe dort) entnommen. Für die GAmSi-Auswertungen werden die zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung abgestimmten GAmSi-Arztgruppen ausgewertet (siehe „Festlegung der in GAmSi auszuwertenden Fachgruppen" unter „Erläuterungen").

Der Fachgruppenmedian im Sinne der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation ist der Wert, der die Ärztinnen und Ärzte einer Fachgruppe anhand der nach der Größe geordneten Kennzahl in zwei gleichgroße Gruppen teilt. Der Wert von 50 % der Ärztinnen und Ärzte ist niedriger als der Median und 50 % der Ärztinnen und Ärzte liegen mit ihrem Wert über dem Median. Der Fachgruppenmedian dient in den GAmSi-Arztberichten als Vergleichswert für die Ärztin oder den Arzt.

Für einige Kennzahlen dienen Durchschnittswerte der Fachgruppe einer kassenärztlichen Vereinigung als Vergleichswert für die Ärztin oder den Arzt. Zum Beispiel wird der Fachgruppenwert „Bruttoumsatz je DDD“ als Quotient aus dem Bruttoumsatz der Fachgruppe und der Gesamtanzahl der DDD der Fachgruppe berechnet. Als weiterer Vergleichswert wird der Fachgruppenmedian verwendet. Siehe auch „Fachgruppenmedian" und „Fachgruppe".

Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz). Fertigarzneimittel werden zu Standardaggregaten zusammengefasst (siehe dort).

Festbetragsarzneimittel sind Fertigarzneimittel, für die ein Festbetrag nach § 35 SGB V festgesetzt ist. Generika sind nach Ablauf der Schutzfristen (z.B. für Wirkstoffpatente) durch Zweitanmelder in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel. (Enthalten in den GAmSi-Berichten bis Berichtsjahr 2014.)

Generika sind durch Zweitanmelder in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel.

Generikafähige Fertigarzneimittel sind sowohl Fertigarzneimittel der Erstanmelder als auch die zugehörigen Generika.

Ein generikafähiger Markt beinhaltet nach Ablauf der Schutzfristen (z.B. für Wirkstoffpatente) alle Fertigarzneimittel der Erstanmelder sowie die zugehörigen Generika.

Im Sinne der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation setzt sich der Gesamtmarkt aus dem Fertigarzneimittelmarkt und dem sogenannten Nicht-Fertigarzneimittelmarkt zusammen. Der Nicht-Fertigarzneimittelmarkt umfasst auch alle sonstigen in die Versorgung nach § 31 SGB V einbezogen Produkte.

Rabatte oder gesetzliche Abschläge werden den Krankenkassen für jedes abgegebene Arzneimittel von den Apotheken (§ 130 Abs. 1 SGB V) und von den pharmazeutischen Unternehmern (gesetzliche Abschläge nach § 130a SGB V) gewährt. Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V und nach § 130c SGB V werden nicht berücksichtigt.

Die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) ermöglicht den Vertragspartnern Deutscher Apothekerverband e.V. - als zur Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker - und dem GKV-Spitzenverband auf Grundlage der §§ 4 und 5 AMPreisV einen Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu schließen. Der auf dieser Basis geschlossene Vertrag wird auch als Hilfstaxe bezeichnet. Den Vertrag finden Sie hier.

Impfstoffe werden in der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation über die therapeutische Untergruppe J07 des ATC abgegrenzt. Die Abrechnung von Impfstoffen kann regionale Besonderheiten aufweisen.

Importe (auch Reimporte) sind unter Bezugnahme auf das Originalpräparat des Erstanmelders zugelassene Fertigarzneimittel. Im Sinne des Arzneimittelgesetzes gilt der importierende pharmazeutische Unternehmer als Hersteller. (Enthalten in den GAmSi-Berichten bis Berichtsjahr 2014.)

Ein importfähiger Markt umfasst alle als Importe zugelassenen Fertigarzneimittel und die zu diesen Fertigarzneimitteln zugelassenen Originalpräparate. (Enthalten in den GAmSi-Berichten bis Berichtsjahr 2014.)

Die Indikationsgruppen entsprechen den im Hauptgruppenverzeichnis der Roten Liste aufgeführten Indikationsgruppierungen. (Enthalten in den GAmSi-Berichten bis Berichtsjahr 2014.)

Kennzahlen je 1.000 Versicherte werden auf der Grundlage der amtlichen Mitgliederstatistik KM6 gebildet.

Die Komponentenanalyse bewertet Veränderungen des Bruttoumsatzes nach Menge, Preis und Struktur von Fertigarzneimitteln. Die Mengenänderung basiert auf der Zahl der verordneten Packungen. Der Preiseffekt erfasst Veränderungen der Apothekenverkaufspreise. Die Strukturkomponente beschreibt Bewegungen in der Auswahl von Arzneimitteln, Packungsgrößen, Darreichungsformen oder Wirkstärken. (Enthalten in den GAmSi-Berichten bis Berichtsjahr 2014.)

Die lebenslangen Arztnummern (LANR) ermöglichen die Zuordnung ärztlicher Verordnungen zur Person des Leistungserbringers. Sie sind neunstellige Ziffernfolgen gemäß der Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 75 Abs. 7 SGB V zur Vergabe der Arzt- und Betriebsstättennummern. Der eindeutigen Ziffernfolge (Stellen 1-6) folgt eine Prüfziffer (Stelle 7) sowie die Stellen 8 und 9, die einen zweistelligen Arztgruppenschlüssel für die Fachgruppe differenziert nach Schwerpunkten codieren. Die Stellen 1-6 werden einmalig von der Kassenärztlichen Vereinigung vergeben, in deren Bereich der Arzt erstmals tätig wird und bleiben dem Arzt lebenslang zugeordnet. Bei Änderungen der Fachgruppe oder des Tätigkeitsschwerpunkts vergibt die Kassenärztliche Vereinigung, in der die Tätigkeit ausgeübt wird, die Stellen 8 und 9 neu.

Medizinprodukte, die aus Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen zur Anwendung am oder im menschlichenen Körper in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogen sind, sind abschließend in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgelistet. Nur diese werden in der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) abgebildet und ausgewertet.

siehe Analogpräparat

Der Nettoumsatz im Sinne der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation berechnet sich aus dem Bruttoumsatz abzüglich der Zuzahlungen nach § 61 SGB V und Abzug der gesetzlichen Abschlägen (Apothekenabschlag nach § 130 Abs. 1 SGB V und Herstellerabschlag nach § 130a SGB V). Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V und § 130c SGB V sind bei der Berechnung des Nettoumsatzes nicht berücksichtigt.

Als Nicht-Fertigarzneimittel werden in der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation alle über § 300 SGB V abgerechneten Verordnungen erfasst, die keine Fertigarzneimittel sind. Dies umfasst parenterale Zubereitungen, sonstige Rezepturen, Teststreifen, Medizinprodukte gemäß Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie, Verbandmittel und sonstige nach § 31 SGB V in die Arzneimittelversorgung einbezogene Produkte („Sonstige Nicht-Fertigarzneimittel“).

In der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation ist bei Fertigarzneimitteln die Anzahl Verordnungen gleichbedeutend mit der Anzahl abgerechneter Packungen. Siehe auch „Verordnung“ oder „Fertigarzneimittel“.

Die Auswertungen zu den parenteralen Zubereitungen beruhen auf Verordnungen, die über die folgenden Sonderkennzeichen der Technischen Anlage 1 abgerechnet worden sind:

  • 09999092 (Zytostatika-Zubereitungen),
  • 09999123 (Individuell hergestellte parenterale antibiotikahaltige Infusionslösungen),
  • 02567461 (Individuell hergestellte parenterale Lösungen mit Folinaten, die keine weiteren Wirkstoffe enthalten),
  • 02567478 (Individuell hergestellte parenterale Lösungen mit monoklonalen Antikörpern),
  • 09999146 (Individuell hergestellte parenterale Lösungen mit Schmerzmitteln),
  • 09999169 (Individuell hergestellte parenterale virustatikahaltige Infusionslösungen) und
  • 09999152 (Sonstige individuell hergestellte parenterale Lösungen).

Zu diesen Sonderkennzeichen wird gemäß Technischer Anlage 3 zusätzlich ein elektronischer Datensatz mit Informationen insbesondere zu den Inhaltsstoffen übermittelt. Der Preis aus diesen Zusatzsegmenten ist die Grundlage für die in den Berichten dargestellten Umsätze der in parenteralen Zubereitungen verarbeiteten Wirkstoffe.

siehe Arzneiverordnungsblatt

Sonderkennzeichen werden zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband in der Technischen Anlage 1 zur Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung nach § 300 SGB V vereinbart. Sie werden in den entsprechenden Fällen auf das Arzneiverordnungsblatt (im PZN Feld) gedruckt werden.

Siehe Nicht-Fertigarzneimittel

Unter Sonstige Rezepturen werden in den GAmSi-Berichten Verordnungen zusammengefasst, die über die Sonderkennzeichen 09999011 (Rezepturen gemäß § 5 Abs. 3 AMPreisV), 06460702 (Abrechnung von Rezeptursubstanzen in ungemischter Form) oder 06460665 (Abrechnung von Cannabis-haltigen Zubereitungen) nach Ziffer 4.4 der Technischen Anlage 1 abgerechnet wurden.

Spezialpräparate werden nach der Klassifikation von Prof. Dr. Schwabe definiert. Zu den Spezialpräparaten zählen Fertigarzneimittel, die im Rahmen hochspezialisierter Behandlungen verordnet werden. (Enthalten in den GAmSi-Berichten bis Berichtsmonat Mai 2016.)

Standardaggregate fassen die einzelnen Produkte eines pharmazeutischen Unternehmers oder Vertreibers zusammen, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, in der Indikation übereinstimmen und im Handelsnamen im Wesentlichen identisch sind.

Unter Substitutionstherapie im Sinne der GAmSi-Berichte wird der Einsatz von Drogenersatzstoffen (z.B. Methadon) bezeichnet. Die Abgrenzung erfolgt über die Sonderkennzeichen (PZN) der Technischen Anlage 1.

Die Technischen Anlagen zur Vereinbarung zur Datenübermittlung der Leistungsdaten nach § 300 SGB V durch Apotheken regeln organisatorische und technische Sachverhalte zur Erfüllung der Datenübertragung. Aktuelle technische Anlagen können Sie hier einsehen.

Siehe „ATC-Klassifikation“

Verbandmittel sind Produkte, die dazu bestimmt sind, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken oder deren Körperflüssigkeit aufzusaugen. Dies sind z. B. Wund- und Heftpflaster („Pflasterverbände“), Kompressen, Mittel zur feuchten Wundversorgung, Mull- und Fixierbinden, Gipsverbände, Mullkompressen, Nabelkompressen, Stütz-, Entlastungs-, Steif- oder Kompressionsverbände sowie Verbandmittel zum Fixieren oder zum Schutz von Verbänden. Zu den Verbandmitteln zählt auch das Trägermaterial, das arzneilich wirkende Stoffe für oberflächengeschädigte Körperteile enthält.

Verordnungen im Sinne der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation sind die zu Lasten der GKV verschriebenen und von Apotheken oder weiteren Anbietern abgerechneten Packungen. Die Anzahl Verordnungen wird dem Feld „Faktor“ der Arzneiverordnungsblätter nach Muster 16 entnommen.

Auf einem Arzneiverordnungsblatt kann die Ärztin oder der Arzt bis zu drei Verordnungsblattzeilen zur Verschreibung von Produkten nach § 31 SGB V benutzen.

Verwendet wird die Anzahl der GKV-Versicherten gemäß Amtlicher Statistik KM 6 mit Stand zum 1. Juli, ohne Versicherte mit Wohnsitz im Ausland. In den GAmSi-Berichten wird der Stand der KM 6 des jeweiligen Vorjahres abgebildet.

Die Zuordnung des Versichertenstatus erfolgt nach den Angaben auf dem Arzneiverordnungsblatt. Verordnungsblätter, welche keine Angaben zum Versichertenstatus enthalten, z.B. Sprechstundenbedarf, oder deren Angaben nicht eindeutig ausgewertet werden können, sind in der Gruppe „nicht zuordenbar“ zusammengefasst.

Für die Auswertungen auf Wirkstoffebene wird die fünfte Ebene der ATC-Klassifikation (siehe dort) verwendet.

Zuzahlungen sind von Patientinnen und Patienten in der Regel für jede Verordnung zu leisten. Regelungen zur Höhe der Zuzahlung, dem leistenden Personenkreis und betroffenen Produkten sind gesetzlich in § 61 SGB V in Verbindung mit § 31 SGB V festgelegt.